Все услуги
Выберите услугу
Иркутск
Выберите город
БЦ «Академический»
Позвонить8 800 200 56 33
Бесплатно по России
📞  Позвонить8 3952 26 5827
Будние дни, с 9:00 до 20:00

Сертификация по ИСО 13485 в Иркутске

Cертификат ISO 13485 — это подтверждение стандарта, целью которого было создание условий для соблюдения производителями медицинской продукции всего спектра нормативов, которые требуются для достижения должного качества, гарантии безопасности для потребителей.

Наличие подобного документа подтверждает, что предприятие внедрило необходимый комплекс мер, направленных на управление общим качеством производственного процесса.

Стандарт использует в качестве базы ISO-9001, с дополнением в виде ряда специальных характеристик. Они учитывают особенности отрасли и направлены на предупреждение возможных дефектов, сужение поля разброса контрольных параметров, количества отходов. Подобное сочетание вместе с гарантией безопасности для потребителей одновременно способствует росту рентабельности предприятия.

Стоимость получения сертификата ISO 13485 в Иркутске

  • Консультация
  • Подготовка пакета документов
  • Документация для внедрения
  • Запись на электронный носитель
  • Оригинал сертификата
  • Внесение в реестр
  • за 1 день
    17 000 ₽от 9 900 ₽
  • Отправить заявку
    Ответим за 5 минут
    Заявка получена
    Cпециалист перезвонит в течение 5 минут.
    Непредвиденная ошибка
    Пожалуйста, попробуйте позже.

Кому стоит оформить сертификат ISO 13485

    Как показывает практика, наиболее актуальным проведение комплекса работ для получения подобного сертификата будет для компаний, работающих в следующих направлениях:
  • производители медоборудования, иных товаров и услуг, желающих продвигать продукцию на рынке стран ЕС;
  • организации, занимающиеся проектированием медицинского оборудования и разработкой программного обеспечения для него;
  • производители отдельных комплектующих и узлов.

Отзывы по сертификатам качества

Арсенал-Охрана

Отзыв Арсенал-Охрана

ОА Арсенал

Отзыв ОА Арсенал

Белоярская Строительная Компания

Отзыв Белоярская Строительная Компания

Подстанция

Отзыв Подстанция

Грани

Отзыв Грани

Дентофлекс

Отзыв Дентофлекс

АМС

Отзыв АМС

СтройКонтрольПроект

Отзыв СтройКонтрольПроект

Меридиан

Отзыв Меридиан

Грани

Отзыв Грани

Меридиан

Отзыв Меридиан

ДМ-групп

Отзыв ДМ-групп

ДМ-групп

Отзыв ДМ-групп

СК Конструкция

Отзыв СК Конструкция

ТеплоГазЭксперт

Отзыв ТеплоГазЭксперт

Преимущества внедрения на предприятии стандарта

    Наличие международного сертификата ISO 13485 дает следующие выгоды обладателю:
  • повышение степени доверия со стороны конечного потребителя;
  • формирование положительного имиджа на рынке;
  • возможность улучшения качества общих бизнес-процессов и построение работы компании в соответствии с современными мировыми требованиям;
  • рост объема продаж и упрощение выхода на новые рынки;
  • дополнительные преимущества при участии в конкурсах или государственных тендерах;
  • независимое подтверждение высокого качества выпускаемой продукции со стороны авторитетной международной организации.

Документы для получения сертификата ISO 13485

    Мы привели ориентировочный список документов, который может чуть отличаться в зависимости от специфики предприятия, места, где вы будете оформлять сертификат на соответствие требований ISO 13485
  1. технические файлы на каждую единицу выпускаемой предприятием продукции;
  2. руководства по определению уровня качества продукции;
  3. документы, формирующие политику и устанавливающие цели, направленные на обеспечение необходимого качества продукции;
  4. инструкции, касающиеся хранения записей;
  5. план технического обслуживания производства;
  6. документы, отражающие актуальные полномочия и степень ответственности персонала компании;
  7. ближайшие планы топ-менеджмента, касающиеся производственного анализа;
  8. планы повышения квалификации персонала и улучшения уровня компетенции в рамках прямых обязанностей;
  9. приказы и иные документы, где определены требования относительно соблюдения гигиенических норм;
  10. документы, отражающие возможности для реализации продукции и планирующие его производство;
  11. документы, определяющие риски на всех этапах производственного процесса, включая поступление готовой продукции потребителю.

Как получить сертификат ISO 13485 в Иркутске

Наша компания специализируется на сертифицировании и работает в этом направлении уже около 20 лет. Большой опыт работы и знание нюансов гарантирует получение сертификата ISO 13485 каждому клиенту в предельно сжатые сроки.

    Мы ориентированы на максимальную экономию времени каждого клиента. В общем случае наша компания работает по следующему алгоритму:
  1. клиент оформляет заявку на сертификацию в рамках стандарта ISO 13485;
  2. мы высылаем готовый макет сертификата для предварительного согласования;
  3. оформляется договор на оказание услуг, который направляется клиенту;
  4. после подписания договора мы выставляем счет на предоплату;
  5. после поступления денежных средств на наш счет курьер доставляет готовый сертификат.

Вне зависимости от места нахождения заявителя добровольный сертификат качества ISO-13485 будет доставлен получите в течение нескольких дней.

Рассчитать стоимость
Ответим за 5 минут
Заявка получена
Cпециалист перезвонит в течение 5 минут.
Непредвиденная ошибка
Пожалуйста, попробуйте позже.

Преимущества прохождения сертификации ISO 13485 с помощью «БетаКонсалт»

    Обратившись к нам, Вы гарантировано получите следующие преимущества:
  1. специалистов, у которых за плечами многолетний опыт работы;
  2. полное и своевременное юридическое сопровождение всей процедуры получения сертификата;
  3. бесплатные и исчерпывающие консультации по всем вопросам, связанным с сертификацией;
  4. экономию времени, так как все заботы мы берем на себя;
  5. дистанционную работу, то есть вам не нужно никуда ездить, ведь мы работаем по всей территории России;
  6. после получения сертификата, Вы можете начать применять его в своей деятельности незамедлительно.

Вы  получите наиболее оптимальную цену, так как мы работаем без посредников и обладаем собственным сертификационным центром.

Мы имеем многолетний опыт, и это дает нам возможность гарантировать качество оказываемых услуг. Положительные отзывы клиентов, которые работали с нами, являются дополнительным тому подтверждением.

Заказать консультацию
Ответим за 5 минут
Заявка получена
Cпециалист перезвонит в течение 2 минут.
Непредвиденная ошибка
Пожалуйста, попробуйте позже.

Вопрос — ответ

Сколько действует сертификат ISO 13485 и что делать, когда истечет срок действия?

Сертификат действителен 3 года, потом необходимо снова подтвердить соответствие стандартам.

Как быстро я могу получить сертификат в вашей компании?

Мы оформляем документ в течение одного рабочего дня при наличии пакета документов.